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政策法規
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中華人民共和國藥品管理法

作者:佚名 更新時間:2012/2/22 10:02:40

第一章      

第一條 為加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。 

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

第三條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。 

第四條 國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

   省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門,執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章  藥品生產企業管理

第七條 開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》,憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業,除依據本法第八條規定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。

第八條 開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;(四)具有保證藥品質量的規章制度。

第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

  《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。

  中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條 生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。

第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

第三章 藥品經營企業管理

第十四條 開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

  《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。

  藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

      第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件:(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

 《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條 藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

第十八條 藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

  藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。

第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。

 城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

 

第四章  醫療機構的藥劑管理

第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條 醫療機構配制制劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑?!夺t療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發證。

第二十四條 醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條 醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

  醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售。

第二十六條 醫療機構購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。

第二十七條 醫療機構的藥劑人員調配處方,必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

第二十八條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

第七十條 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經??疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第七十二條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員,應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

第九章   法律責任

第七十三條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十四條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十五條 生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。

第七十七條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十八條 對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是,本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。

第七十九條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

第八十條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

第八十一條 進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品,未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第八十三條 違反本法規定,提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,五年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條 醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

第八十五條 藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。

第八十六條 藥品標識不符合本法第五十四條規定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。

第八十七條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法追究刑事責任;不構成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處三萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。

第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的,由原發證、批準的部門決定。

第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的,依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

第九十條 藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照,并通知藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十一條 藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師,由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰,并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號,一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責,批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十三條 藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。

第九十四條 藥品監督管理部門違反本法規定,有下列行為之一的,由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:(一)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;(二)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;(三)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的;(四)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

第九十五條 藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的,由其上級機關或者監察機關責令改正,有違法收入的予以沒收;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的,依法給予行政處分。

第九十六條 藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。

第九十七條 藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責,監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的,除依法追究該企業的法律責任外,對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十八條 藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

第九十九條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。

第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的,由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條 本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。

第十章        

第一百零二條 本法下列用語的含義是:藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業,是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

藥品經營企業,是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

第一百零三條 中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法,由國務院另行制定。

第一百零四條 國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。

第一百零五條 中國人民解放軍執行本法的具體辦法,由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。

第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。











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